一、基本概况股票配资网站开户
油酸（OleicAcid）是一种单不饱和脂肪酸，化学名为（Z）-9-十八碳烯酸，分子式为C₁₈H₃₄O₂，广泛存在于动植物油脂中（如橄榄油、花生油等）。作为药用辅料，其具有良好的乳化、增溶、润滑及透皮促进作用，在医药领域应用广泛。目前，中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）均对药用级油酸的质量标准有明确规定。
二、药典质量标准
各国药典对药用级油酸的要求主要涵盖性状、鉴别、检查及含量测定等方面，以下以《中国药典》2020年版四部为核心，结合USP和EP标准进行总结：
1.性状
-外观：应为无色至淡黄色的澄清液体，暴露在空气中易氧化变色，略带脂肪味。
-相对密度：在25℃时应为0.890~0.895（ChP），USP规定为0.885~0.895。
-折光率：25℃时为1.458~1.461（ChP），EP要求1.457~1.460。
展开剩余79%-酸值：应为195~205（ChP），反映游离脂肪酸含量，USP和EP标准一致。
-碘值：应为80~90（ChP），体现不饱和双键含量，USP略宽（75~90）。
2.鉴别
-化学鉴别：加溴试液后，油酸的不饱和双键与溴发生加成反应，使溴试液褪色；加高锰酸钾试液，双键被氧化，溶液紫红色褪去（ChP、USP）。
-红外光谱：红外吸收图谱应与对照品一致，特征峰位于1700cm⁻¹（羧基）和3000cm⁻¹（双键）附近（EP）。
3.检查项
-酸度：以酚酞为指示剂，用氢氧化钠滴定液滴定，游离酸（以油酸计）应≤0.5%（ChP）。
-过氧化值：反映氧化变质程度，ChP要求≤10.0meq/kg，USP更严格（≤5.0）。
-水分：采用卡尔·费休法测定，应≤0.1%（ChP、EP）。
-炽灼残渣：≤0.1%，控制无机杂质（ChP）。
-重金属：≤10ppm（以铅计），USP要求≤5ppm，需采用原子吸收光谱或比色法检测。
-有关物质：通过气相色谱法（GC）检查，饱和脂肪酸（如硬脂酸、棕榈酸）及其他不饱和脂肪酸（如亚油酸）的总量应≤10.0%（ChP）。
4.含量测定
采用气相色谱法（GC），以聚乙二醇为固定相，归一化法计算含量。ChP要求油酸（C₁₈H₃₄O₂）含量≥90.0%，USP和EP要求≥85.0%。
药用级油酸
三、药用级油酸的医药用途
药用级油酸作为辅料或活性成分，在制剂和临床中具有多方面应用：
1.药用辅料功能
-乳化剂：油酸是水包油（O/W）或油包水（W/O）型乳剂的常用乳化剂，可稳定脂溶性药物（如维生素A、D）的乳剂体系，例如静脉脂肪乳注射液中，油酸与卵磷脂配合调节乳滴粒径，增强稳定性。
-增溶剂与分散剂：其钠盐（油酸钠）可增加难溶性药物（如甾体激素、抗生素）在水中的溶解度，用于口服液体制剂或混悬剂的分散介质，提高药物溶出度。
-透皮促进剂：油酸可破坏皮肤角质层的脂质屏障，促进药物（如非甾体抗炎药、抗肿瘤药）经皮吸收，常用于贴剂、软膏剂中，如布洛芬凝胶中添加油酸可增强镇痛效果。
-润滑剂与基质：在栓剂、丸剂中作为润滑剂，减少药物与模具的黏附；在软膏剂、乳膏剂中作为油脂性基质，改善制剂的延展性和皮肤相容性。
2.临床治疗应用
-肝胆疾病辅助治疗：油酸可促进胆汁分泌，降低胆汁中胆固醇饱和度，用于预防和治疗胆固醇型胆结石，常与胆酸类药物联合使用。
-营养补充剂：作为必需脂肪酸前体，油酸可用于胃肠外营养（如静脉营养注射液），为患者提供能量和脂肪酸，尤其适用于无法经口进食的重症患者。
-局部抗炎与修复：在烧伤、溃疡等皮肤损伤的外用制剂中，油酸可软化角质、促进上皮细胞再生，配合抗菌药物加速创面愈合。
3.其他应用
-在注射剂中，油酸可调节渗透压，减少药物对血管的刺激；在胶囊剂中作为囊壳增塑剂，改善明胶的柔韧性，防止脆化。
四、注意事项
-油酸易氧化变质，制剂中需添加抗氧剂（如维生素E），并避光、密封储存。
-高浓度油酸可能对皮肤和黏膜有刺激性，外用制剂需控制浓度（通常≤10%）。
-静脉给药时需严格控制乳滴粒径和纯度，避免引起血栓或过敏反应。
综上，药用级油酸凭借其优良的理化性质和生物相容性，在医药制剂中既是关键辅料，也具有一定治疗价值股票配资网站开户，其质量标准的严格控制是保证药效和安全性的重要前提。
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